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Buenas prácticas para la fabricación de producto sanitario (PARCIALMENTE BONIFICABLE)

Trabajadores en activo, desempleados

Datos Generales:
Destinatarios	Trabajadores en activo, desempleados
Perfil Profesional	Personal directivo, técnico y de control de calidad de empresas que fabrican, controlan, importan o distribuyen producto sanitario (cualquier producto utilizado en asistencia sanitaria excepto medicamentos).
Objetivos	La mayoría de los productos utilizados en asistencia sanitaria, excluyendo los medicamentos son PRODUCTOS SANITARIOS. El ámbito legislativo de los productos sanitarios tanto a nivel europeo como a nivel nacional, así como las normas armonizadas recogen la necesidad de que las empresas que realicen estas funciones cuenten con una estructura organizativa, unas instalaciones, un equipamiento y una documentación que garantice la calidad de los productos fabricados. Siendo la formación un aspecto fundamental en el campo de este tipo de productos tan variados y en ocasiones tan complejos. El conocimiento de la legislación de aplicación y de las normas ISO es imprescindible para aquellas empresas/profesionales que quieran iniciar en este campo su actividad. Esta formación tiene como objetivo ayudar a los profesionales y/o empresas interesadas en estos productos, a adquirir los conocimientos legislativos básicos, conocer que requisitos documentales se precisan, que características deben disponer las instalaciones para la fabricación, control, importación y/o distribución. Así como adquirir nociones básicas para implantar una sistemática de calidad. Se desarrollarán las habilidades necesarias para: - Conocer los requisitos legales vigentes en España para estos productos. - Adquirir conocimientos básicos, conocer las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos implicados en estos productos - Saber pasos y plazos para obtener la licencia previa de instalaciones y poder trabajar en este campo de los productos sanitarios. - Conocer y manejar con soltura los documentos y marcas, que avalan el cumplimiento de los requisitos legales para estos productos. Al finalizar el curso, los participantes en el mismo deben ser capaces de: - Manejar básicamente el texto legislativo desde distintas facetas (fabricante, importador, agrupador, distribuidor, esterilizador, etc.) conociendo las obligaciones y responsabilidades de cada actividad. - Poder evaluar los productos sanitarios con miras a su fabricación o importación. Y obtener la destreza administrativa que les permita solicitar/ obtener una licencia de instalaciones como fabricante, importador o agrupador de este tipo de productos.
Contenido	Módulo 1. Aspectos generales de la normativa de productos sanitarios (2 horas). Abordará todo lo referido a los conceptos básicos sobre los productos sanitarios, normativa española y europea, interpretación de las definiciones. Cambio normativo nuevos Reglamentos. Tipos de productos sanitarios, clasificación de los mismos. Organismos notificados y órganos administrativos competentes. Fabricación, importación, esterilización y/o agrupación de productos sanitarios; Requisitos. Módulo 2. Requisitos generales de organización de la empresa, de instalaciones, personal y equipos (2 horas). Se revisarán los requisitos de organización de la empresa, Organigrama y responsabilidades del personal; Formación del personal. Diseño de las instalaciones; Ubicación de equipos y mantenimiento de los mismos. Actividades de Control. Ejemplo: Requisitos para una empresa de fabricación de productos de plástico. Módulo 3. Sistemas de calidad en productos sanitarios (2 horas). Normativas de calidad y de análisis de riesgos utilizadas para la evaluación de los productos sanitarios: su interpretación y aplicación. Revisión general de las ISO obligatorias y preceptivas en este campo. ISO 9001 en productos sanitarios; UNE EN ISO 13485, 14969, 14971, 15223-1, Declaraciones de conformidad (ISO IEC 17050-1 y 17050-2) y Certificados de conformidad de Organismos notificados. Módulo 4. Comercialización y puesta en el mercado de productos sanitarios: 2 horas. Obligaciones y requisitos para esta comercialización y/o puesta en servicio. Descripción y definición de los distintos responsables en este ámbito. Trazabilidad y vigilancia del producto sanitario comercializado. Control de mercado y sistemáticas de actuación ante incidentes/daños causados por el producto.
CV Profesores	Dña. Mª Gracia Ruiz de España. Licenciada en Farmacia. Farmacéutica especialista en Análisis clínicos. Diplomada en Salud Pública. Amplia experiencia profesional en funciones de farmacéutica agregada en oficina de farmacia, Analista en Laboratorios de Análisis clínicos de Hospitales Públicos, Profesora de enseñanza secundaria (rama sanitaria), Jefe de sección de Inspección Farmacéutica y Control Drogas. Actualmente es Jefa de servicio de Sanidad Exterior, en la Dependencia de Sanidad de Alicante.
Fecha inicio	01/10/2018
Fecha final	03/10/2018
Horario	De 16 a 20 horas
Calendario	1 y 3 de octubre de 2018
Plazo inscripción	Hasta el 20 de septiembre de 2018
Duración	8h.
Lugar Impartición	AIJU - Av. de la Industria, 23 - 03440 Ibi (Alicante)
Número de plazas	Limitadas
Precio	280 €
Observaciones	Asociados AIJU/desempleados: 280 euros; 2º asistente y siguientes de la misma empresa: 224 euros. No asociados AIJU: 336 euros; 2º asistente y siguientes de la misma empresa: 280 euros. Una vez aceptada su solicitud, AIJU le indicará cuándo debe efectuar el pago. * BONIFICACIÓN CURSOS: el importe de este curso puede bonificarse (total o parcialmente) si se solicita a la FUNDAE (antes Fundación Tripartita). Gestión de la bonificación gratuita por parte de AIJU. Consúltenos. AIJU se reserva el derecho a anular o aplazar este curso si no se llega a un mínimo de inscripciones.